CFR Part 11 支持说明

什么是 CFR Part 11

CFR（Code of Federal Regulations）是美国政府颁布的法规体系。其中CFR Part 11由FDA（美国食品药品监督管理局）制定，专门规范在制药、医疗器械、临床试验、科研等受监管行业中使用电子记录与电子签名的要求。

该法规确保：

• 电子记录与纸质记录具有同等的法律效力

• 电子签名与手写签名具有同等的法律效力

典型应用场景

CFR Part 11模块主要适用于以下场景：

• 制药企业： 在药物研发、临床试验和生产质控中替代纸质签字，满足 FDA 审核要求

• 医疗机构： 在实验室报告、病历存档等过程中使用电子签名，确保数据不可篡改

• 医疗器械公司： 产品设计验证和质量流程中采用电子签名，符合 FDA 审查标准

• 跨国业务： 帮助企业在国际市场上满足合规需求，提升产品认证和销售效率

Nota Sign 的 CFR Part 11 功能支持

Nota Sign提供可验证、可审计、可追溯的合规机制，确保电子化流程安全、可靠、可验证，满足严格的国际合规要求。

• 工作空间管理： 灵活切换或停用CFR Part 11模块，管理员可根据业务需求统一配置合规选项；

• 电子签名合规： 所有签署操作均强制身份验证，确保签名过程安全、不可篡改；

• 信封与模板合规： 签署信封与模板均带有CFR Part 11标识，签署过程受控；

• 审计追踪与历史记录： 系统记录每一次签署操作的详细信息，管理员可随时导出完整审计日志；

• 安全与权限控制： 支持用户权限映射、密码有效期设置、成员停用功能，避免越权和账户滥用。