CFR Part 11 支援說明

什麼是 CFR Part 11

CFR（Code of Federal Regulations，美國聯邦法規彙編）是由美國政府頒布的法規體系。 其中 CFR Part 11 由 FDA（美國食品藥品監督管理局）制定，專門規範 製藥、醫療器械、臨床試驗、科研 等受監管行業中電子紀錄與電子簽名的使用要求。

該法規確保：

• 電子紀錄與紙質紀錄具有同等法律效力；

• 電子簽名與手寫簽名具有同等法律效力。

典型應用場景

CFR Part 11 模組主要適用於以下場景：

• 製藥企業： 在藥物研發、臨床試驗及生產質控中以電子簽署取代紙本簽字，以符合 FDA 審核要求；

• 醫療機構： 在實驗室報告、病歷歸檔等過程中使用電子簽名，確保資料不可竄改；

• 醫療器械公司： 在產品設計驗證及品質流程中採用電子簽名，以符合 FDA 審查標準；

• 跨國業務： 協助企業在國際市場中滿足合規需求，提升產品認證與銷售效率。

Nota Sign 的 CFR Part 11 功能支援

Nota Sign提供 可驗證、可稽核、可追溯 的合規機制，確保電子化流程安全、可靠且可驗證，符合嚴格的國際合規要求。

• 工作空間管理： 可靈活切換或停用 CFR Part 11 模組，管理員可依業務需求統一配置合規選項；

• 電子簽名合規： 所有簽署操作均強制身份驗證，確保簽署過程安全、不可竄改；

• 信封與範本合規： 簽署信封與範本均帶有 CFR Part 11 標識，簽署過程受控；

• 稽核追蹤與歷史紀錄： 系統完整記錄每一次簽署操作的詳細資訊，管理員可隨時導出完整稽核日誌；

• 安全與權限控制： 支援使用者權限對應、密碼有效期設定、成員停用功能，避免越權與帳號濫用。